CMC-544 studie
Inclusiecriteria
- CD20/CD22 positief folliculair of diffuus grootcellig B-cel lymfoom volgens WHO classificatie, met progressie na 1 of 2 lijnen chemotherapie.
- In tenminste een lijn rituximab. Geen progressie tijdens rituximab of binnen 6 maanden na de laatste gift.
- ≥ 18 jaar.
- ECOG performance status ≤ 2.
- Levensverwachting ≥ 12 weken.
- Neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, en trombocyten ≥ 75 x 109/l.
- Serum kreatinine ≤ 1,5 x normaalwaarde.
- Totaal bilirubine, ASAT en ALAT < 2,5 x normaalwaarde.
- Meetbare ziekte met lymfklier of massa > 1,5 x 1,5 cm op CT scan, buiten bestraald gebied, of evidente progressie in het bestraalde gebied aangetoond.
Exclusiecriteria
- Nog in aanmerking komend voor curatieve therapie.
- Eerdere radio-immunotherapie.
- Primary effusion lymphoma.
- Intolerantie voor rituximab.
- Autologe of allogene stamceltransplantatie minder dan 6 maanden geleden.
- Eerdere therapie met anti-CD 22.
- Grote chirurgische ingrepen, binnen 3 weken voor screening.
- Chemotherapie, groeifactoren of studiemedicatie minder dan 4 weken voor de eerste gift. Hoge dosis steroiden moeten 4 weken voor de eerste toediening tot een stabiele hoogte zijn afgebouwd.
- Cardiale ejectiefractie (LVEF) < 50%.
- Myocardinfarct of pulmonale hypertensie in de laatste 6 maanden.
- New York Heart Association (NYHA) III-IV.
- Symptomatische CZS lokalisatie. Lumbaalpunctie is niet vereist tenzij er klinische verdenking is op CZS lokalisatie.
- HIV, chronische hepatitis B of hepatitis C infectie. (HBsAg of anti HCV positiviteit).
- Ernstige actieve infectie (intraveneus antibiotica of antivirale medicatie).
- Andere actieve maligniteit, behalve huidcarcinoom, (geen melanoom) of carcinoma in situ van de cervix. Maligniteiten in de voorgeschiedenis zijn geen exclusiecriterium indien 5 jaar ziektevrij.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
