Fase II studie met lutetium-octreotaat

Inclusiecriteria

• Patiënten met cytologisch of histologisch bevestigde diagnose Hodgkin’s of non-Hodgkin’s lymfoom volgens de WHO-classificatie.
• Patiënten die tenminste 1 eerder behandelingsschema voor Hodgkin’s of non-Hodgkin’s lymfoom hebben gehad, en momenteel behandeling vereisen ivm refractaire ziekte, recidief of progressie.
• Aanwezigheid van SS receptoren op de bekende tumorlesies, aangetoond met OctreoScan binnen 6 weken voor de eerste dosis ¹⁷⁷Lu-octreotaat. De uptake op de OctreoScan moet tenminste graad 2 zijn.
• Patiënten met een eerdere stamceltransplantatie kunnen worden geïncludeerd.
• Aanwezigheid van meetbare ziekte, meetbaar in 2 dimensies bij lichamelijk onderzoek of CT-scan, gebruik makend van de response criteria voor non-Hodgkin’s lymfoom (Cheson et al, 1999).
• Beenmerginfiltratie moet < 25% zijn (bepaling in een representatief botbiopt)
• Hemoglobineconcentratie ≥ 5,5 mmol/l, absoluut aantal granulocyten ≥ 1,5 x 10⁹/l, trombo­cyten ≥ 100 x 10⁹/l.
• Serum kreatinine ≤ 150 μmol/l en een gemeten kreatinine klaring (in 24 uurs urine) van ≥ 50 ml/min, tenzij t.g.v. lymfoom.
• Serum totaal bilirubine ≤ 3 x normaalwaarde, tenzij t.g.v. lymfoom.
• Serum albumine > 30 g/l, of serum albumine < 30 g/l maar normale protrombinetijd.
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• WHO performance status 0, 1, of 2, en in staat tot zelfverzorging, zonder verpleegkundige zorg.
• Negatieve zwangerschapstest.
• Schriftelijk informed consent.

Exclusiecriteria

• Patiënten met een levensverwachting korter dan 12 weken.
• Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad minder dan 6 weken voor inclusie in de studie of die niet hersteld zijn van bijwerkingen t.g.v. eerdere therapie.
• Patiënten die hemopoietische groeifactor behandeling hebben ontvangen (G-CSF of GM-CSF) binnen 2 weken voor inclusie in de studie.
• Patiënten die eerder radio-immunotherapie hebben gehad.
• Patiënten die behandeld zijn met radiotherapie op meer dan 25% van het beenmerg.
• Patiënten die gelijktijdig andere chemotherapie ontvangen, of die gelijktijdig een ander geneesmiddel in onderzoeksverband ontvangen.
• Gelijktijdig gebruik van medicatie die de nierfunctie kan doen verslechteren (zoals aminoglycosiden).
• Gelijktijdig gebruik van SS analogen, tenzij de dosis tenminste 3 maanden stabiel is voor de eerste gift in deze studie en de ziektestatus tijdens deze 3 maanden gedocumenteerd is.
• Gelijktijdige therapie met kortwerkende SS-analogen waarbij deze SS-analogen niet kunnen worden onderbroken voor tenminste 12 uur voor tot 12 uur na de toediening van ¹¹⁷Lu-octretaat, of behandeling met langwerkende SS analogen waarbij deze analogen niet kunnen worden onderbroken voor tenminste 6 weken voor de toediening van ¹⁷⁷Lu-octreotaat, tenzij de uptake op de OctreScan tijdens gecontinueerde SS analogen medicatie tenminste zo hoog is als normale lever-uptake op planaire afbeelding.
• Patiënten met ernstige cardiale dysfunctie, LVEF < 40%.
• Patiënten met ernstige pulmonale, neurologische, psychiatrische of metabole ziekte.
• Patiënten met een actieve, ongecontroleerde infectie.
• Patiënten met verdenking op of aangetoonde CZS betrokkenheid.
• Patiënten met bekende HIV-positiviteit.
• Patiënten met actieve maligniteit in de laatste 5 jaar, behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of stadium 0 cervixcarcinoom.
• Patiënten die geen informed consent kunnen geven.