HOVON 80

Originele protocol

Inclusiecriteria

  • Agressief maligne B-cel lymfoom gebaseerd op een representatief histologisch biopt volgens WHO classificatie:
    • folliculair lymfoom graad III;
    • diffuus grootcellig B-cel lymfoom (DLBCL);
    • tevoren laaggradig lymfoom met histologisch bewezen transformatienaar folliculair lymfoom graad III of DLBCL kan ook geïncludeerd worden.
  • CD20 positief.
  • Eerste progressie of relapse met CZS lokalisatie (zie hieronder) met of zonder systemisch recidief (bij voorkeur histologisch bewezen). Zowel progressie na eerste PR als progressie optredend zonder dat eerst PR is bereikt.
  • CZS lokalisatie gebaseerd op tenminste een van de volgende criteria:
    • evidente lokalisatie in liquor, morfologisch en/of immunofenotypisch;
    • klinische EN MRI aanwijzingen voor leptomeningeale lokalisatie;
    • hersenparenchym lesie met homogene contrastaankleuring verdacht voor lymfoom tegelijkertijd met systemische progressie of recidief;
    • met biopsie aangetoonde hersenparenchym lymfoomlokalisatie van eerder gediagnostiseerde systemisch lymfoom.
  • 18 t/m 65 jaar.
  • WHO performance status 0-2, eventueel na toediening van steroiden.
  • Schriftelijk informed consent.
  • Negatieve zwangerschapstest bij premenopauzale vrouwen.

Exclusiecriteria

  • Intolerantie voor toediening van lichaamsvreemd eiwit.
  • Ernstige cardiale dysfunctie (NYHA classificatie III-IV) of LVEF < 45%.
  • Ernstig gestoorde longfunctie (vitale capaciteit of diffusiecapaciteit < 50% van normaalwaarde).
  • Nierinsufficiëntie (serum kreatinine ≥ 150 μmol/l of klaring < 60 ml/min).
  • Gestoorde leverfunctie (totaal bilirubine of transaminasen ≥ 2,5 normaalwaarde, tenzij ten gevolge van NHL.
  • Schedelbestraling in voorgeschiedenis.
  • Bekende HIV-positiviteit.
  • Actieve, ongecontroleerde infecties.
  • (EBV) posttransplantatielymfoom.
  • Aangetoonde CZS betrokkenheid tijdens 1e lijns therapie (MTX profylaxe tijdens 1e lijnstherapie is geen exclusiecriterium).

Studieschema HOVON-80

01-17.gif

Klik hier voor flowschema.